13版 - 架起医疗器械出海“通途”(在现场)

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直到20世纪40年代末,澳大利亚精神病学家约翰·凯德(John Cade)重新采用锂来治疗精神类疾病,使得锂成为精神类疾病治疗的重要药物,沿用至今。他最初收集了抑郁症、躁狂症和精神分裂症等精神病类疾病患者的尿液,并将其注射到豚鼠腹腔内,发现这些尿液对豚鼠有致命的毒性,其中躁狂症的尿液尤其致命。受到一百多年前碳酸锂治疗痛风的启发,凯德开始尝试用锂柠檬酸盐和锂碳酸盐治疗10名多年躁狂症患者,其中5名患者基本上恢复正常,达到出院与家人生活的标准,这一结果于1949年9月发表在《澳大利亚医学杂志》上。

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综合多方信息来看,再比如,在呼吸系统疾病领域,去年,默沙东以100亿美元对价收购了Verona Pharma。后者的核心产品是一款针对慢阻肺(COPD)的PDE3/4双重抑制剂恩司芬群,2024年获美国FDA批准上市,也是FDA时隔20年来,批准的首个用于COPD的新型吸入机制药物。

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除此之外,业内人士还指出,“推动医疗器械注册资质国际互认,不仅是破解企业出海难题的现实需要,更是推动我国从医疗器械制造大国向创新强国迈进的战略举措。”今年全国两会,钟铮代表提出启动“中国医疗器械注册资质国际互认推进工程”、搭建从双边到多边的官方互认合作网络、试点“中国认证绿色通道”、鼓励行业龙头企业“体系化出海”等建议,推动我国医疗器械注册资质国际互认、助力产业高水平出海。

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胡波,专栏作家,多年从业经验,致力于为读者提供专业、客观的行业解读。